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    【ChiCTR2500103402】老年意识/认知障碍评估预警与多物理因子协同刺激干预关键技术及系统研发——经颅聚焦超声刺激治疗意识障碍的随机、对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103402

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    意识障碍

    试验通俗题目

    老年意识/认知障碍评估预警与多物理因子协同刺激干预关键技术及系统研发——经颅聚焦超声刺激治疗意识障碍的随机、对照临床研究

    试验专业题目

    老年意识/认知障碍评估预警与多物理因子协同刺激干预关键技术及系统研发——经颅聚焦超声刺激治疗意识障碍的随机、对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究经颅聚焦超声刺激（transcanial focused ultrasound, tFUS) 对意识障碍患者促醒的疗效，并探索经颅聚焦超声刺激丘脑和小脑的机制

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由主要研究者进行，使用随机数字法将患者随机分入不同的组别

    盲法

    单盲，进行受试者、评估者盲法以及数据分析者盲法

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划项目（2022YFC3601200）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    意识障碍患者： 1. 年龄≥18岁； 2. 脑外伤导致的意识障碍； 3. 病程≥2周； 4. 根据临床诊断标准和昏迷恢复量表-修订版（Coma Recovery Scale–Revised, CRS-R）诊断为植物状态/无反应觉醒综合征（Vegetative State, VS/ Unresponsive Wakefulness Syndrome, UWS）或最小意识状态（Minimal Conscious State, MCS）； 5. 生命体征稳定，无进展的神经症状； 6. 如使用改善意识类药物，至少达2周及以上，入组期间不再进行剂量调整； 7. 自愿参加并签署知情同意书。 健康受试者： 1. 年龄≥18岁； 2. 无任何已知疾病或服用任何处方药，神经系统检查正常； 3. 排除酗酒、睡眠不足、神经系统疾病、心血管疾病、癫痫、人工耳蜗和其他经颅磁刺激禁忌症的参与者； 4. 自愿参加并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 严重血管硬化； 2. 颅内高压、严重脑积水、颅内感染 3. 金属或电子装置植入物（例如心脏起搏器、耳蜗植入物、深部脑刺激器、脊髓电刺激、动脉瘤夹、脑室腹腔分流术后内固定装置等） 4. 不稳定的心脏病、高血压 5. 可能影响研究的其他严重疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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