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【ChiCTR2500102255】剖宫产前低碳水化合物饮水对妊娠期糖尿病患者及其新生儿血糖的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500102255

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

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靶点

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适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

剖宫产前低碳水化合物饮水对妊娠期糖尿病患者及其新生儿血糖的影响

试验专业题目

剖宫产术前低碳水化合物饮水对妊娠期糖尿病患者术前血糖及新生儿血糖的影响 - 一项前瞻性随机对照优效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨在GDM患者中，剖宫产术前低碳水化合物饮水是否能显著降低新生儿低血糖风险(优效性界值≥20%），同时不导致孕妇围手术期血糖的异常升高(≥1mmol/L）， 不增加母儿血糖相关的围手术期并发症。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非参与研究的统计学专家生成随机序列，具体如下：按入院时间连续8个病人为一个区组，每个区组均按1:1比例 将入组患者分配至碳水组及常规组，每个区组在首例患者入组前，使用 Randomization.com ，通过计算机生成序列号并随机选择4个序列号为ERAS组（相应卡片 标识为A），剩下的分配到对照组(相应卡片标识为B)。

盲法

单盲，对评估者设盲。

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院

试验范围

/

目标入组人数

112

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟单中心招募在中山大学附属第三医院行计划性剖宫产术、血糖控制良好的GDM孕妇。 纳入标准：单胎、本孕期诊断为GDM、孕期经饮食控制或使用降糖药物后血糖控制良好： 餐前：3.3-5.3mmol/L；餐后2小时4.4-6.7mmol/L，HbA1c＜5.5%，孕龄≥37周，并且接受计划 剖宫产、采用椎管内麻醉方式。；

排除标准

1.紧急剖宫产，接受全身麻醉，既往有胃排空障碍，合并严重的心肺功能异常、 严重高血压（BP≥160/110mmHg），自身免疫性疾病、合并活动性感染，B级及以上的GDM，孕 前糖尿病，完全性前置胎盘，患有精神心理疾病等不能良好配合饮食，合并严重胎儿畸形。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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