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【ChiCTR2500101039】VR辅助干预孤独症共患多动症儿童的疗效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101039

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

VR辅助干预孤独症共患多动症儿童的疗效性研究

试验专业题目

虚拟现实（VR）辅助干预孤独症共患多动症儿童的疗效性研究：一项单中心、开放性、随机交叉试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

临床问题：国内ASD干预资源匮乏、人力成本高，干预等待时间长易错过黄金干预期，且ASD共患ADHD的儿童需要更多的治疗，虚拟现实（VR）具有低成本、可推广、效率高的优势；前期研究已证实VR对ASD儿童干预的可行性、安全性，但目前尚无报告VR干预ASD共患ADHD的有效性研究。VR结合人工智能技术干预能否显著改善ASD合并ADHD儿童社会注意、提升社交能力、减轻注意缺陷-多动症状？ 主要目的：检验基于游戏范式的VR干预改善ASD共患ADHD儿童社会注意的有效性。 次要目的：检验基于游戏范式的VR干预ASD共患ADHD儿童，提升其社交能力、减轻注意缺陷-多动症状的有效性。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

分层因素包括年龄、性别两个因素，区组长度为6。随机由SPSS软件完成。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院临床研究专项基金

试验范围

/

目标入组人数

19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《美国精神病诊断统计手册（第5 版）中孤独症谱系障碍和注意缺陷多动障碍的诊断标准，由具有5年以上发育行为专业或精神科专业经验的医生实施诊断； 2.年龄在4-12岁； 3.孤独症诊断观察量表（ADOS）为阳性； 4.韦氏智力总智商在70以上；；

排除标准

1.症候群孤独症（如Rett综合征、脆性X综合征、Angleman综合征等已知基因异常或遗传代谢性紊乱引起的综合征）； 2.合并听觉系统及视觉系统疾病； 3.中耳炎、视神经炎、脑炎、脑外伤以及其他中枢神经系统疾病； 4.近1月内使用哌甲酯、托莫西汀、维思通、阿立哌唑等精神类药物；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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