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【CTR20243893】在轻中度特应性皮炎患者中评估罗氟司特乳膏的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20243893

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

罗氟司特乳膏

药物类型

化药

规范名称

罗氟司特乳膏

首次公示信息日的期

2024-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部治疗。

试验通俗题目

在轻中度特应性皮炎患者中评估罗氟司特乳膏的有效性和安全性

试验专业题目

评价0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）在轻中度特应性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期桥接研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： ？ 评估罗氟司特乳膏在轻中度AD受试者中的有效性。 次要目的： ？ 评估罗氟司特乳膏在轻中度AD受试者中的其他疗效指标； ？ 评估罗氟司特乳膏在轻中度AD受试者中的安全性； ？ 评估罗氟司特乳膏在轻中度AD受试者中的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 351 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时，年龄≥6岁，性别不限；

排除标准

1.受试者AD病情不稳定或需要持续使用强效TCS控制AD症状或体征；

2.经研究者判断，任何可能影响受试者参与试验或对受试者构成重大风险的严重疾病或有临床意义的实验室检查、生命体征或体格检查异常；

3.首次用药前14天存在系统或局部活动性感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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