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    【ChiCTR2300076041】卡介苗复种效果评价及策略研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300076041

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    卡介苗

    药物类型

    /

    规范名称

    卡介苗

    首次公示信息日的期

    2023-09-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结核病

    试验通俗题目

    卡介苗复种效果评价及策略研究

    试验专业题目

    卡介苗复种效果评价及策略研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    卡介苗是结核病预防和我国免疫规划工作内容之一。接种卡介苗提高人群免疫水平形成免疫屏障，但其保护作用有限，特别是对预防成人结核。新生儿时期接种卡介苗并不能防止大部分的成人结核感染，对于从未感染过结核杆菌的成人，卡介苗接种的短期效果仍是未知的。世界卫生组织以及中国相关卫生部门并没有提出支持卡介苗复种的相应政策，随着卡介苗的免疫作用越来越多的发现，对高危人群的选择性再次接种卡介苗以及是否可以将其更广泛的应用引起了激烈讨论。在我们长期的结核病防治工作中，我们通过观察发现与未接种卡介苗的人群相比，接种卡介苗的人群发生结核聚集性流行及重症结核的几率显著减少，甚至未在发生，但这需要进一步系统的科学研究支撑，本研究从集体生活人群结核病流行病学情况、卡介苗接种经济效益分析、卡介苗接种后免疫指标变化等方面，全面评价接种卡介苗有效性并对卡介苗复种策略提出建议。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    军队专项研究任务经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    2171;240

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-10-01

    试验终止时间

    2026-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、大学在校学生 2、男性 3、年龄15-40岁；

    排除标准

    1、严重过敏者； 2、项目进行期间出现发热、感染性疾病人员； 3、活动性结核患者、目前正在进行结核治疗的患者以及陈旧性结核患者； 4、肝功能异常者、糖尿病患者、有免疫系统疾病患者（如HIV）； 5、严重慢性疾病患者（如心、脑、血管疾病、慢性肾病）； 6、患有脑病、未控制的癫痫以及其他进行性神经系统疾病； 7、患有严重湿疹或其他皮肤病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    解放军总医院第八医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    卡介苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发43条
    • 中国药品审评36条
    • 全球临床试验241条
    • 中国临床试验81条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 中国药品批文15条
    • 美国NDC目录6条
    • 欧盟互认程序药品2条
    • 日本药品3条
    • 英国药品4条
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