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    【ChiCTR2500096542】脯氨酸恒格列净片在肾移植后糖尿病患者中应用的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096542

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    移植后糖尿病

    试验通俗题目

    脯氨酸恒格列净片在肾移植后糖尿病患者中应用的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    脯氨酸恒格列净片在肾移植后糖尿病患者中应用的安全性和有效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    分析肾移植后糖尿病患者应用中国原研SGLT2抑制剂（脯氨酸恒格列净片）的安全性； 探索肾移植后糖尿病患者应用中国原研SGLT2抑制剂（脯氨酸恒格列净片）的有效性， 进一步丰富SGLT2抑制剂在PTDM患者中的用药依据。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-31

    试验终止时间

    2027-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）符合PTDM或2型糖尿病诊断标准。 2）年龄18-75岁。 3）肾移植术后时间≥1年，且≤20年。 4）无急性感染、排斥反应事件，抗排异方案稳定2月以上，移植肾功能稳定2月以上。 5）根据CKD-EPI公式计算eGFR≥45ml/min。；

    排除标准

    1）移植后1年内，重复移植。 2）合并感染，既往反复尿路感染史。 3）糖尿病急性并发症未纠正。 4）合并肾移植的排斥反应。 5）存在持续性影响肾功能的传染病或其他疾病。 6）营养不良。 7）已知对SGLT2抑制剂或产品的任何赋形剂过敏的参与者。 8）妊娠期、哺乳期女性。 9）中度与重度肝功能不全(Child-Pugh B级 与C 级)患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    解放军总医院第八医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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