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    【CTR20181282】皮内注射用卡介苗（BCG）I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181282

    试验状态

    已完成

    药物名称

    皮内注射用卡介苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    皮内注射用卡介苗

    首次公示信息日的期

    2020-10-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    出生3个月以内的婴儿或3个月以上用5IU PPD皮试试验阴性人群预防结核病。

    试验通俗题目

    皮内注射用卡介苗（BCG）I期临床试验

    试验专业题目

    随机、盲法、安慰剂对照评价皮内注射用卡介苗（BCG）在6-65岁人群中接种的安全性和人体耐受性的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价试验用皮内注射用卡介苗在研究人群中应用的安全性和耐受性。 次要目的： 评价试验用皮内注射用卡介苗接种后机体84天、180天BCG-PPD、EC的阳转率。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 160 ；

    实际入组人数

    国内: 160  ；

    第一例入组时间

    2020-11-04

    试验终止时间

    2022-10-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄6-65周岁，能提供法定身份证明；

    排除标准

    1.既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；

    2.入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天，接种其他疫苗间隔少于14天；

    3.有惊厥、癫痫、精神病史和/或精神病家族史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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