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【ChiCTR2300070447】在6月龄及以上社区人群中开展重组结核杆菌融合蛋白（EC）IV期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300070447

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核分枝杆菌感染

试验通俗题目

在6月龄及以上社区人群中开展重组结核杆菌融合蛋白（EC）IV期临床研究

试验专业题目

在6月龄及以上社区人群中开展重组结核杆菌融合蛋白（EC）IV期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的： （1）观察队列1人群中EC在皮试后24h、48h、72h的诊断结果，及结合65周岁以上人群的临床数据结果，评价EC与T-SPOT的一致性；优化本品皮试结果的判断时间以及阳性判断标准，探索不同时间点和判断标准是否存在交互作用。 （2）评价EC在所有研究人群中使用的安全性。 2.次要研究目的： （1）观察队列1人群中EC、TB-PPD、T-SPOT的阳性分布情况。 （2）描述性分析队列1人群中TB-PPD的诊断结果。 （3）观察EC在队列2人群中的诊断结果。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

随机化统计师应用SAS统计软件（9.4或以上版本）进行随机化

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60000;500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-17

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 6月龄及以上人群（≥6月龄），男女不限； 2. 腋下体温正常（6月龄~14周岁< 37.5℃，15周岁及以上 < 37.3℃）者； 3. 本人和/或监护人同意参加本研究并签署知情同意书，愿意且能遵守临床研究方案要求。；

排除标准

1. 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、 广泛皮肤病患者及过敏体质者； 2. 临床试验前3个月内使用PPD或者同类制品者； 3. 临床试验前3个月内参加过其他新药临床试验； 4. 研究者认为存在有可能影响试验评估等任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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