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    【CTR20223120】评价倍赛诺他片联合伊沙佐米和地塞米松的安全性和耐受性、药代动力学特征、以及有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20223120

    试验状态

    主动终止（公司研发管线调整，决定暂时终止该项临床试验。终止原因不涉及该药物安全性。）

    药物名称

    倍赛诺他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    倍赛诺他片

    首次公示信息日的期

    2022-12-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    难治性或复发性多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    评价倍赛诺他片联合伊沙佐米和地塞米松的安全性和耐受性、药代动力学特征、以及有效性

    试验专业题目

    评价倍赛诺他片联合伊沙佐米和地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、以及有效性的Ⅰb期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价倍赛诺他片联合伊沙佐米和地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性；探索剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；确定Ⅱ期推荐给药剂量（RP2D），为后续的临床研究提供依据。 2.评价倍赛诺他片联合伊沙佐米和地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中有效性，以及倍赛诺他和代谢物M1及伊沙佐米的药代动力学（PK）特征。 3.评价倍赛诺他片联合伊沙佐米和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者时的药效动力学（PD）特征，以及微小残留病（MRD）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2023-02-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.受试者为继发性浆细胞白血病（外周浆细胞比例≥5%）；

    2.已知对倍赛诺他片活性成分或其辅料（预胶化淀粉，微晶纤维素，羧甲基淀粉钠，十二烷基硫酸钠，硬脂酸镁，聚维酮，欧巴代）或地塞米松、伊沙佐米有过敏史者；

    3.在首次给药前28天内参加过其他临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200127

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
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