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    tyc7111cc太阳成集团
    



    
    
    
        
        

    
    
    
    
      
      
      
    
        
    
          
          
    
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    【CTR20231436】拉米地坦片人体生物等效性试验
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    CTR20231436
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    已完成
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    拉米地坦片
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    化药
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    拉米地坦片
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2023-05-11
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    适用于有或无先兆症状的成人偏头痛患者的急性治疗。不能用于偏头痛的预防性治疗。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    拉米地坦片人体生物等效性试验
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    在中国健康受试者空腹/餐后状态下单次口服拉米地坦片（规格：100 mg）的一项单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    341000
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    主要研究目的：
评价中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服拉米地坦片受试制剂（规格：100 mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）和参比制剂（商品名：REYVOW®，规格：100 mg，持证商：Eli Lilly and Company）后的药代动力学特征，考察两制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。
次要研究目的：
评价拉米地坦片受试制剂（规格：100 mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）和参比制剂（商品名：REYVOW®，规格：100 mg，持证商：Eli Lilly and Company）在健康受试者中的安全性。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    交叉设计
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    BE试验
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    随机化
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    开放
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    国内试验
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    国内: 56 ；
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    国内: 56  ；
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2023-06-12
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    2023-08-08
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
    是
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    1.性别：男性或女性健康受试者，性别比例适当；
    
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    1.（筛选期问诊）在首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物临床试验且服用试验药物者；
    
                                                                                            
    2.不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
    
                                                                                            
    3.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
    
                                                                                                                                                                      
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    南昌大学第一附属医院
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
    330006
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
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    药品研发
    
                                
      
                                                                            
    • 中国药品审评9条
      • 
                                                                            
    • 中国临床试验5条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                                    
    
                                
    一致性评价
    
                                
      
                                                                            
    • 仿制药参比制剂目录8条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                            
    
                    
    
                        
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