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    【ChiCTR2400087504】苯磺酸瑞马唑仑联合不同镇痛药在宫腔镜手术中的镇静作用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087504

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    苯磺酸瑞马唑仑

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸瑞马唑仑

    首次公示信息日的期

    2024-07-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    子宫内膜腺性增生

    试验通俗题目

    苯磺酸瑞马唑仑联合不同镇痛药在宫腔镜手术中的镇静作用研究

    试验专业题目

    苯磺酸瑞马唑仑联合不同镇痛药在宫腔镜手术中的镇静作用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    322100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨苯磺酸瑞马唑仑联合不同镇痛药（阿芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、布托啡诺）在宫腔镜手术中的镇静作用及其安全性与有效性。通过对比不同药物组合对患者术中镇静效果、血流动力学稳定性、呼吸抑制情况、苏醒时间以及不良反应发生率等指标的影响，为临床选择最优的麻醉方案提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由课题负责人史迎春操作产生，使用随机工具（微信小程序）为每一例受试者产生随机数字序列。这些随机数字与受试者的序号（如1, 2, 3, ...）对应，形成随机数字序列。将病例按照随机数由小到大排序，选取数字小的前50个为A组，第51-100为S组。第101-150为F组。第151-200个为B组，形成随机分配表，严密保存，不得泄密。这些表格可以使用不透光信封封存，由课题负责人、研究主办者及统计师等各保管一份。

    盲法

    三盲：对研究者、受试者、数据监察和统计分析人员均设盲

    试验项目经费来源

    学术机构资助和医院自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    美国麻醉医师协会（ASA）评分Ⅰ～II级；年龄18～60岁；BMI 18～28㎏/m2，宫腔镜手术的患者。；

    排除标准

    ①精神疾病史；哮喘史；神经系统疾病史；对多种食物或药物过敏反应者；已知对苯二氮卓类药物和阿片类药物过敏者； ②贫血：血红蛋白≤90g/L； ③慢性疼痛病史；长期应用阿片类药物史；药物成瘾及酗酒者； ④合并严重心脏病的患者；合并严重高血压、心律失常患者；术前高血压患者收缩压＞180mmHg和（或）舒张压 ＞110mmHg； ⑤哺乳期等非正常生理状态。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东阳市妇女儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    322100

    联系人通讯地址
    苯磺酸瑞马唑仑的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评47条
    • 全球临床试验50条
    • 中国临床试验468条
    • 美国USAN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文4条
    • 美国NDC目录1条
    • 英国药品2条
    • 中国台湾药品1条
    市场信息
    • 药品招投标76条
    • 企业公告14条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 美国橙皮书1条
    生产检验
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    合理用药
    • 药品说明书9条
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