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【ChiCTR1800017906】唑来膦酸对合并2型糖尿病的骨质疏松患者骨转换和代谢紊乱影响的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800017906

试验状态

尚未开始

药物名称

唑来膦酸注射液

药物类型

化药

规范名称

唑来膦酸注射液

首次公示信息日的期

2018-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松、2型糖尿病

试验通俗题目

唑来膦酸对合并2型糖尿病的骨质疏松患者骨转换和代谢紊乱影响的临床研究

试验专业题目

唑来膦酸对合并2型糖尿病的骨质疏松患者骨转换和代谢紊乱影响的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

明确唑来膦酸注射液对合并2型糖尿病的骨质疏松患者骨转化指标的影响；探索唑来膦酸注射液对2型糖尿病患者代谢紊乱综合组分MetS z score（血糖、血压、甘油三酯控制情况）、生活质量、骨密度、骨质疏松性骨折的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本设计由项目组统计专员采用基础治疗对照，区组随机化方法，按照年龄45－54岁、55-59岁、60-70岁分段，糖尿病糖化血红蛋白<7.0%、≥7.0%分段，在计算机上用SAS统计软件按区组分段方法产生随机数和随机分配表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究课题

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄45-70岁男性或已绝经女性；2.根据1994年WHO骨质疏松诊断标准, 确诊为确诊为骨质疏松或骨量减少；3.结合病史、临床表现、体征等符合2型糖尿病诊断标准；4.可以遵循医嘱按时服药；5.签署知情同意书；

排除标准

1.治疗前2年内用过其他双磷酸盐制剂的患者；2.正在使用激素替代疗法的患者；3.继发性骨质疏松和骨软化； 4.严重血糖控制不良（HbAlc>9.0%）；5.近期行口腔科手术者；6.继发性高血压和严重高甘油三酯血症（>5.6 mmol/L）；7.严重肝肾功能不全者； 8.患有严重的心脏、血液、精神、神经系统疾病者；9.癌症和其它严重进行性疾病者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址
唑来膦酸注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评62条
  • 全球临床试验23条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标1953条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告5条
  • 药品广告20条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息37条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码14条
  • 药品商品名查询10条
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