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    【ChiCTR2500104688】髋关节置换术中臼杯个性化最佳定位模型的临床验证

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104688

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    髋关节疾病

    试验通俗题目

    髋关节置换术中臼杯个性化最佳定位模型的临床验证

    试验专业题目

    髋关节置换术中臼杯个性化最佳定位模型的临床验证

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本实验旨在通过随机、平行对照临床试验来评价“最佳臼杯摆放角度”以及“SH9H锥形安全区”在人工髋关节置换术中预防脱位的安全性和有效性：通过对两组经历人工髋关节置换术后患者术后6月的随访，评估患者在恢复期脱位事件的发生率，髋关节Harris评分，关节活动度等，以确定“最佳臼杯摆放角度”以及“SH9H锥形安全区”在人工髋关节置换术中比起传统的Lewinnek安全区与联合前倾角能降低脱位风险。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    试验采用简单随机。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生，并采用牛皮信封进行分配隐藏。受试者筛选合格后获得随机号，由研究人员按照先后顺序拆封信封，并详细记录拆开人及拆开时间，根据随机结果分配到试验组或对照组。

    盲法

    对患者设盲。

    试验项目经费来源

    研究者自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-03

    试验终止时间

    2026-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄＞18岁，因髋骨关节炎、股骨头坏死、先天性髋关节发育不良、股骨颈骨折等行单侧初次人工全髋关节置换手术的患者（包含对侧髋关节置换后的患者）； 2.受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与完成试验相关内容并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.非后外侧入路行THA手术的患者； 2.病史中明确指出有关节周围重要的软组织（如臀中肌、坐骨神经等）损伤； 3.手术中意外损伤关节周围重要软组织（如臀中肌、坐骨神经等）； 4.手术后CT显示股骨侧假体前倾角与术前预测前倾角相差>5°； 5.手术后CT显示研究组臼杯前倾角或外展角在“SH9H”安全区外，对照组臼杯前倾角或外展角在“Lewinnek安全区”与“联合前倾角”安全区外； 6.术后随访过程中出现感染的患者； 7.术后由于重大暴力如车祸、高处坠落造成脱位的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属第九人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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