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    【CTR20231716】甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231716

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲苯磺酸艾多沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲苯磺酸艾多沙班片

    首次公示信息日的期

    2023-06-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。2.用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。

    试验通俗题目

    甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的甲苯磺酸艾多沙班片（60 mg）的药代动力学特征；以Daiichi Sankyo Europe GmbH生产的甲苯磺酸艾多沙班片（里先安®，60 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    2023-07-10

    试验终止时间

    2023-10-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的凝血障碍、活动性出血、血栓、血管畸性、血管瘤等显著的出血风险疾病、高血压、心脏病、肝、肾功能损害、贫血等）者；

    2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    桂林医学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    541001

    联系人通讯地址
    甲苯磺酸艾多沙班片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评78条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文23条
    市场信息
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    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价18条
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息30条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码130条
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