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    【CTR20232507】JC-5411-L 在晚期实体瘤患者中的Ⅰb/Ⅱ 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232507

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    苯乙基异硫氰酸酯液体胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯乙基异硫氰酸酯液体胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-08-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    JC-5411-L 在晚期实体瘤患者中的Ⅰb/Ⅱ 期临床研究

    试验专业题目

    JC-5411-L 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的多中心、开放Ⅰb/Ⅱ 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214028

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： Ⅰb期：评价JC-5411-L在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，探索JC-5411-L的最大 耐受剂量（MTD），确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期：评价JC-5411-L在卵巢癌患者中的有效性和安全性。 次要研究目的： 评价JC-5411-L的药代动力学（PK）特征。 初步评价JC-5411-L治疗晚期实体瘤患者的疗效。 探索性研究目的 评价晚期实体瘤患者的肿瘤标本或外周血中的生物标记物水平（包括但不限于p53 蛋白表达水平）与疗效的关系。 评价晚期实体瘤患者的GST基因型与疗效的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 97 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-12-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，性别不限。；2.根据RECIST 1.1版指南，至少有一个可评估的肿瘤病灶；

    排除标准

    1.首次使用研究药物前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗 肿瘤治疗，以下几项除外：化疗为首次使用研究药物前3周内，亚硝基脲或丝裂 霉素C为首次使用研究药物前 6 周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗 肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。；2.首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；3.首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或出现过显著 外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；4.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。；5.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组者。；6.存在活动性感染，且需要静脉抗感染治疗者。；7.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。；8.目前患有间质性肺病者（以下情况除外：不需要激素治疗的放射性肺纤维化、因新冠导致的间质性肺病经研究者评估无潜在风险者）。；9.有严重的心脑血管疾病史。；10.无法口服吞咽药物，入组前存在慢性腹泻、经常规治疗无法控制的肠梗阻或经研 究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（ 胃全切或胃大部切除的患者可以入组）。；11.有严重的肺气肿、哮喘、慢性支气管炎、糖尿病，经研究者判断不适合入组者。；12.临床无法控制的第三间隙积液。；13.已知有酒精或药物依赖。；14.精神障碍者或依从性差者。；15.妊娠期或哺乳期女性。；16.活动性乙型肝炎（ HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞ 500 IU/ml），活动性丙型肝炎 （ HCV-RNA＞研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素以外的预防性抗病 毒治疗的患者。；17.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1 级（研究者判断无 安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状 腺功能减退等）。；18.已知对研究药物的任何组分有严重过敏史。；19.患有低血压（舒张压＜60mmHg／收缩压＜90mmHg），经研究者判断不适合入 组者。；20.患有肾病综合征，经研究者判断不适合入组者。；21.研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加 本临床研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;201318

    联系人通讯地址
    苯乙基异硫氰酸酯液体胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
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