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    【CTR20230622】FZ002-037胶囊在健康受试者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230622

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    FZ002-037胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    FZ002-037胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-03-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性疼痛

    试验通俗题目

    FZ002-037胶囊在健康受试者中的I期临床研究

    试验专业题目

    评价FZ002-037口服胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510320

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察健康受试者单、多次口服FZ002-037 胶囊的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 评价健康受试者单、多次口服FZ002-037 胶囊的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 2. 评价高脂饮食对健康受试者单次服用FZ002-037 胶囊后PK 特征的影响。 探索性目的： 探索性研究健康受试者口服FZ002-037 胶囊后血液和尿液中的代谢产物

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-03-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期;；2.年龄18 ~ 50 周岁（包括18 和50 周岁），中国健康男性或女性；

    排除标准

    1.有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者；

    2.妊娠或哺乳期女性，或在试验期间或试验后3 个月内有妊娠计划的女性，或育龄女性在首次给药前14 天内发生无保护措施的性行为，或筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性的女性；

    3.研究药物首次给药前14 天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学珠江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510280

    联系人通讯地址
    FZ002-037胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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