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【CTR20212518】为入组既往拜耳申办研究的受试者继续提供达罗他胺治疗的研究

基本信息
登记号

CTR20212518

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

达罗他胺片

药物类型

化药

规范名称

达罗他胺片

首次公示信息日的期

2021-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

癌症

试验通俗题目

为入组既往拜耳申办研究的受试者继续提供达罗他胺治疗的研究

试验专业题目

一项旨在为入组既往拜耳申办研究的受试者继续提供达罗他胺治疗的开放性、单臂、延续供药研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是确保在任何拜耳申办的母研究中接受达罗他胺治疗且研究者评估为获益的受试者能够继续接受达罗他胺治疗。研究治疗剂量和治疗方案按照母研究方案。访视频率也与母研究相同。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 71 ； 国际: 730 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-29;2021-10-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够签署知情同意，包括依从知情同意书（ICF）和本方案所列要求和限制。；2.入组任何拜耳申办的达罗他胺母研究在研究关闭或主要分析指标收集完成时，正在接受达罗他胺治疗并从治疗中得到临床获益的受试者。；3.不符合母研究方案中概述的任何治疗终止标准的受试者。；4.愿意在研究期间继续采取可接受的避孕措施。；

排除标准

1.受试者无法遵守研究要求。；2.研究者确定获益/风险比不利。；3.符合受试者参与的母研究的任何治疗终止标准。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标30条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码1条
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