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    【CTR20182207】布洛芬吡甲酯软膏临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182207

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    布洛芬吡甲酯软膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    布洛芬吡甲酯软膏

    首次公示信息日的期

    2019-03-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗急性湿疹、接触性皮炎、特应性皮炎、慢性湿疹、酒渣样皮炎、口周皮炎、带状疱疹。

    试验通俗题目

    布洛芬吡甲酯软膏临床试验

    试验专业题目

    布洛芬吡甲酯软膏单中心、随机、开放、单剂量、平行试验设计人体药代动力学比较研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    515000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验为正式试验，旨在研究局部涂抹汕头经济特区鮀滨制药厂研制、生产的布洛芬吡甲酯软膏（T：10 g﹕0.5 g）的药代动力学特征；以鳥居薬品株式会社生产的布洛芬吡甲酯软膏（STADERM®，R：10 g﹕0.5 g）为参比制剂，评价受试制剂与参比制剂在布洛芬/布洛芬吡甲酯上的药动学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）的差异性，并评价受试制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：皮损合并细菌或真菌感染、糖尿病、结核等）者；

    2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.试验前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省职业病防治院;湖南省职业病防治院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410007;410007

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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