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【ChiCTR2100054494】复方丙酸氯倍他索软膏（金纽尔）治疗掌跖脓疱病的 随机、平行、双盲、基质对照、多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100054494

试验状态

正在进行

药物名称

复方丙酸氯倍他索软膏

药物类型

化药

规范名称

复方丙酸氯倍他索软膏

首次公示信息日的期

2021-12-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

掌跖脓疱病

试验通俗题目

复方丙酸氯倍他索软膏（金纽尔）治疗掌跖脓疱病的 随机、平行、双盲、基质对照、多中心临床研究

试验专业题目

复方丙酸氯倍他索软膏（金纽尔）治疗掌跖脓疱病的 随机、平行、双盲、基质对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价复方丙酸氯倍他索软膏（金纽尔）治疗掌跖脓疱病的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上模拟产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏知原药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合掌跖脓疱病诊断标准，病史超过3个月； 2. 年龄18～65周岁，性别不限； 3. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对金纽尔及本品其它成份过敏者，或有外用激素或外用维A酸类药物过敏史； 2.四周内患有细菌和病毒性皮肤病(如水痘、脓皮病、接种疫苗后、单纯疱疹、带状疱疹)、真菌性皮肤病、梅毒性皮肤病变、皮肤结核病患者； 3.诊断为汗疱性湿疹样皮炎、连续性肢端皮炎、脓疱性细菌疹者； 4.在炎症显著、有糜烂或感染部位使用者； 5.皮损累及身体其他部位； 6.入组前2周内使用过其他皮肤外用药物（不包括保湿剂）； 7.入组前1个月系统应用激素、阿维A、免疫抑制剂、生物制剂及光疗； 8.妊娠、哺乳者和有妊娠计划者； 9.近1个月内参加其他临床研究者； 10.有精神异常或医生认为不宜参加该项临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
全球上市
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市场信息
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生产检验
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合理用药
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