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【ChiCTR2300078562】甲磺酸阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗及 HAIC、立体定向放疗治疗肝癌合并门静脉癌栓的一项单臂、前瞻性、探索性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300078562

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼+卡瑞利珠单抗

药物类型

/

规范名称

甲磺酸阿帕替尼+卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗及 HAIC、立体定向放疗治疗肝癌合并门静脉癌栓的一项单臂、前瞻性、探索性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗及 HAIC、立体定向放疗治疗肝癌合并门静脉癌栓的一项单臂、前瞻性、探索性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探索评价甲磺酸阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗、HAIC、立体定向放疗治疗肝癌合并门静脉癌栓患者的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

2026-12-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁-80岁的肝细胞癌患者，预生存期超过12周； 2.经组织病理学确诊为HCC或根据《原发性肝癌诊疗规范（2022年版）》临床诊断为HCC的受试者； 3.CNLC分期：ⅢA或ⅢB期（BCLC-C期）； 4.影像学确诊的合并有门静脉癌栓患者； 5.Child-Pugh肝功能评级：A级或B级（≤7分） 6.ECOG PS评分：0-1分； 7.既往未接受过针对肝细胞癌的系统及局部介入治疗（含TACE、HAIC等）； 8.至少有一个可测量的病灶（根据 RECIST v1.1）； 9.主要器官功能正常，符合下列标准: （1）血常规检查： （a）血红蛋白（HB）≥90 g/L； （b）白细胞（ANC）≥3.0×10^9/L； （c）中性粒细胞≥1.5×10^9/L； （d）血小板（PLT）≥75×10^9/L； （2）生化检查: （a)白蛋白（ALB）≥29 g/L; （b)谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<5ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5 ULN；肌酐≤1.5ULN； 10.患者和/或家属同意加入临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.准备进行肝移植的患者； 2.具有严重有间质性肺炎或活动性肺结核患者。 3.肺功能严重异常的患者； 4.具有自身免疫性疾病患者； 5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 6.凝血功能严重异常，且无法纠正； 7.对阿帕替尼任何成分过敏的患者； 8.既往3个月内有活动性出血患者； 9.有消化道溃疡、肠穿孔或肠梗阻患者； 10.大手术后30天内的患者； 11.高血压患者，经降压药物治疗血压仍控制不佳（收缩压＞160 mmHg，舒张压＞100 mmHg）； 12.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0g; 13.怀孕或哺乳期女性患者； 14.有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 15.患者及（或）家属不同意加入临床试验.；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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