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【CTR20251205】H021片溃疡性结肠炎患者多次给药研究

基本信息
登记号

CTR20251205

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

H-021片

药物类型

化药

规范名称

H-021片

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

H021片溃疡性结肠炎患者多次给药研究

试验专业题目

多中心、开放、单臂评价H021片在溃疡性结肠炎患者中的耐受性、安全性和初步有效性的Ic期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估H021片在溃疡性结肠炎患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评估H021片诱导治疗溃疡性结肠炎的初步有效性，并探索H021片的药效学（PD）特征。 探索性目的： 评估H021片在溃疡性结肠炎患者中长期治疗的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.溃疡性结肠炎仅局限于孤立性直肠炎者；

2.患有原发性硬化性胆管炎或自身免疫性肝炎者；

3.患有克罗恩病或有瘘管、未分类结肠炎、感染性/缺血性结肠炎或显微镜下结肠炎（淋巴细胞性或胶原性结肠炎）现病史或既往史的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

甘肃省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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