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【ChiCTR2100044914】双歧杆菌乳杆菌三联活菌片治疗儿童抗生素相关腹泻多中心、随机、对照临床研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2100044914

试验状态

正在进行

药物名称

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片

首次公示信息日的期

2021-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抗生素相关腹泻

试验通俗题目

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片治疗儿童抗生素相关腹泻多中心、随机、对照临床研究方案

试验专业题目

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片治疗儿童抗生素相关腹泻多中心、随机、对照临床研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610066

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

明确双歧杆菌乳杆菌三联活菌片在下呼吸道感染患儿抗生素相关腹泻中的防治作用及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表法。

盲法

未说明

试验项目经费来源

内蒙古双奇药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.医生诊断为急性下呼吸道感染需要用抗生素治疗的患儿； 2.无先天性或遗传性疾病； 3.在经知情同意后，监护人同意参加本项目。；

排除标准

1.使用抗生素治疗前已有腹泻症状者； 2.合并心血管、血液系统、肝肾脏疾病者； 3.近3月内参与了其他药物临床研究者； 4.近3月内接受了全身抗菌药物治疗者； 5.免疫功能缺陷者； 6.既往有对双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌成分过敏者； 7.呼吸道感染病程超过2周者； 8.诊断为感染性腹泻患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610066

联系人通讯地址
双歧杆菌乳杆菌三联活菌片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标425条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告37条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询1条
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