tyc7111cc太阳成集团





    

        
        


    
    

      
      
      

        

          
          

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【ChiCTR2400095028】盆腔器官脱垂合并尿失禁患者手术策略优化

                    
                

                

                    

                        
基本信息

                        

                            

                                

                                    
登记号

                                    
ChiCTR2400095028

                                

                                

                                    
试验状态

                                    
尚未开始

                                

                            

                            

                                

                                    
药物名称

                                    
/

                                

                                

                                    
药物类型

                                    
/

                                

                            

                            

                                

                                    
规范名称

                                    
/

                                

                                

                                    
首次公示信息日的期

                                    
2024-12-31

                                

                            

                            

                                

                                    
临床申请受理号

                                    
/

                                

                                

                                    
靶点

                                    

                                        
                                         
/
                                     

                                

                            

                            

                                

                                    
适应症

                                    

                                    
盆腔器官脱垂和压力性尿失禁

                                    

                                

                            

                            

                                

                                    
试验通俗题目

                                    
盆腔器官脱垂合并尿失禁患者手术策略优化

                                

                            

                            

                                

                                    
试验专业题目

                                    
POP合并SUI患者手术策略优化的多中心RCT研究

                                

                            

                        

                    

                    

                        
申办单位信息

                        

                            

                                

                                    
申请人联系人

                                    

                                        
                                    

                                

                                

                                    
申请人名称

                                    

                                                                            

                                

                            

                            

                                

                                    
联系人邮箱

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
联系人邮编

                                    

                                

                            

                            

                                

                                    
联系人通讯地址

                                    

                                                                            

                                

                            

                        

                    

                    

                        
临床试验信息

                        

                            

                                

                                    
试验目的

                                    

                                        
比较两种手术方式在疗效及安全性方面是否存在差异，确定先抗SUI术后POP术的疗效并不比先POP术后抗SUI术差，为POP合并SUI患者的手术策略优化提供高质量临床研究证据。

                                    

                                

                            

                            

                                

                                    
试验分类

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
试验类型

                                    
随机平行对照

                                

                            

                            

                                

                                    
试验分期

                                    
Ⅲ期

                                

                                

                                    
随机化

                                    
由独立非盲统计人员基于方案，采用R软件，按照区组随机化的方法产生，随机化表的内容包括编号、试验分组以及区组

                                

                            

                            

                                

                                    
盲法

                                    
单盲，对评估者隐藏分组

                                

                                

                                    
试验项目经费来源

                                    
无

                                

                            

                            

                                

                                    
试验范围

                                    
/

                                

                                

                                    
目标入组人数

                                    
84

                                

                            

                            

                                

                                    
实际入组人数

                                    
/

                                

                                

                                    
第一例入组时间

                                    
2025-01-01

                                

                            

                            

                                

                                    
试验终止时间

                                    
2026-12-31

                                

                                

                                    
是否属于一致性

                                    
/

                                

                            

                            

                                

                                    
入选标准

                                    

                                                                                                                      
1.中盆腔脱垂POP-Q评分>=三级；
2.合并SUI；
3.同意接受手术治疗；
4.签署知情同意书；；

                                                                                                                                                          

                                

                            

                            

                                

                                    
排除标准

                                    

                                                                                                                                  
1.合并前盆腔脱垂>=三级；
2.合并其他类型尿失禁；
3.反复尿路感染；
4.膀胱机能不全；
5.有子宫切除史、POP手术史、SUI手术史、尿路手术史或其他盆腔手术史；
6.尿道阴道瘘或阴道直肠瘘；
7.恶性肿瘤；
8.有手术相关禁忌证；
9.妊娠期或哺乳期者；
10.有生育要求；；

                                                                                          
                                                                            

                                

                            

                        

                    

                    

                        
研究者信息

                        

                            

                                

                                    
研究负责人姓名

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
试验机构

                                    
重庆市妇幼保健院

                                

                            

                            

                                

                                    
研究负责人电话

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
研究负责人邮箱

                                    

                                                                            

                                

                            

                            

                                

                                    
研究负责人邮编

                                    
/

                                

                            

                            

                                

                                    
联系人通讯地址

                                    

                                                                            

                                

                            

                        

                    

                    

                

                                

                    

                        
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