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    【ChiCTR2500100269】替雷利珠单抗单药对比化疗单药一线治疗晚期驱动基因阴性不能接受含铂化疗的NSCLC的疗效、安全性及免疫微环境变化的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100269

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    替雷利珠单抗单药对比化疗单药一线治疗晚期驱动基因阴性不能接受含铂化疗的NSCLC的疗效、安全性及免疫微环境变化的研究

    试验专业题目

    替雷利珠单抗单药对比化疗单药一线治疗晚期驱动基因阴性不能接受含铂化疗的NSCLC的疗效、安全性及免疫微环境变化的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400050

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 探索替雷利珠单抗单药对比化疗单药应用于驱动基因阴性的不能接受含铂化疗的晚期NSCLC患者的疗效和安全性。 2. 探索驱动基因阴性的晚期NSCLC免疫微环境中各细胞亚群和标记分子的动态变化，及与免疫治疗疗效相关性。 3. 探索NSCLC肿瘤相关细胞因子与免疫治疗的相关性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    符合入组标准不符合排除标准的患者按1:1的比例随机的分配到试验组或对照组。符合入组条件的受试者签署知情同意书后，由课题组专门的研究助理登陆随机系统完成受试者的随机分配入组。随机分组序列由统计人员采用SAS软件生成。

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    159

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-01

    试验终止时间

    2029-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.根据AJCC（第九版）临床分期为IIIB-IIIC期不可切除及IV期的NSCLC； 2.表皮生长因子（EGFR）突变阴性和/或间变性淋巴瘤激酶（ALK）突变阴性； 3.既往未接受过针对NSCLC的系统治疗； 4.至少具有一个可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）； 5. 经由研究者判定患者不耐受含铂化疗，如ECOG PS：2-3分；ECOG PS：0-1分，同时合并对含铂药物禁忌、研究者判定的严重疾病等； 6. 经由研究者判定患者不耐受放疗或患者不接受放疗； 7. 无症状脑转移患者； 8. 年龄≥18岁，预期寿命大于6个月； 9. 血液学、生化和器官功能尚可（需首次给药前7天内的检查结果证实）； 10. 能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。；

    排除标准

    1.携带EGFR 敏感突变和ALK重排NSCLC患者； 2. 既往使用过抗PD-1、抗PD-L1、或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括伊匹利单抗或任何其他抗体或专门针对T细胞共刺激或检查点途径的药物； 3. 已知对本方案药物组分有过敏史者； 4. 在入组前≤2年的任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中考察的特定癌症和任何已经根治的局部复发的癌症（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）； 5. 有间质性肺病或需要口服或静脉注射类固醇的肺炎病史； 6. 在首次研究药物治疗前30天内已接种或将要接种活疫苗（允许使用不含活疫苗的季节性流感疫苗）； 7. 研究药物首次给药前≤14天，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）； 8. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9. 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究方案有影响的患者； 10. 长期大量使用激素（≥10mg/d 泼尼松或等效剂量其它类固醇）或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究方案有影响的患者； 11. 无法控制的重要的心血管疾病；有临床意义的QT间期延长病史，或筛选期QTc间期>480 ms； 12. 肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）； 13. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等) ； 14. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 15. 研究者判定不适合参加本研究者； 16. 患者同时参加其它临床研究； 17. 合并SCLC的混合肺癌。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市九龙坡区人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400050

    联系人通讯地址

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