• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2200059541】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 塞利尼索、苯达莫司汀、硼替佐米、地塞米松（X-BenBD）方案治疗原发/继发髓外浆细胞瘤的安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200059541

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    塞利尼索片+盐酸苯达莫司汀+硼替佐米+地塞米松

    药物类型

    /

    规范名称

    塞利尼索片+盐酸苯达莫司汀+硼替佐米+地塞米松

    首次公示信息日的期

    2022-05-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 塞利尼索、苯达莫司汀、硼替佐米、地塞米松（X-BenBD）方案治疗原发/继发髓外浆细胞瘤的安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床研究

    试验专业题目

    塞利尼索、苯达莫司汀、硼替佐米、地塞米松（X-BenBD）方案治疗原发/继发髓外浆细胞瘤的安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400037

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的：评估塞利尼索、苯达莫司汀、硼替佐米、地塞米松（X-BenBD）方案治疗原发/继发髓外浆细胞瘤的总体缓解率（ORR）。 2.次要目的： 1.评估X-BVD方案治疗原发/继发髓外浆细胞瘤的安全性； 2.评估X-BVD方案的完全缓解率（CR）、至缓解时间、无进展生存期（PFS）。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    不需要随机。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-06-01

    试验终止时间

    2025-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18周岁。 2.符合多发性骨髓瘤的诊断标准，且具有可测量的髓外病灶。 3.ECOG评分≤2分。 4.研究者评估预期寿命＞6个月。 5.重要器官功能储备符合以下要求： （1）造血功能： 1）中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.0×10^9/L（有骨髓浸润的需≥0.5×10^9/L）（筛选期血常规检查前1周内未使用G-CSF，两周内未使用长效升白针）； 2）血小板计数≥75×10^9/L（有骨髓浸润的需≥50×10^9/L）（筛选期血常规检查前1周内未输注血小板，未使用TPO受体激动剂）； 3）血红蛋白≥90 g/L（有骨髓浸润的需≥70 g/L）（筛选期血常规检查前1周内未输注红细胞，未使用EPO）。 （2）肝脏功能：血清总胆红素 ≤1.5×ULN（Gilbert’s综合征≤3 ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，对于肝脏浸润患者ALT/AST≤5×ULN，肝和/或骨浸润患者碱性磷酸酶≤5×ULN。 6.有生育能力的患者必须保证在入组前至末次用药后3个月内使用可靠的避孕方法。研究期间和接受末次给药后的3个月内，女性受试者不以辅助生殖为目的捐献卵子。 7.具有生育能力的女性受试者在首次给药前14天内的血清或尿HCG检查为阴性。 8.受试者或其法定代理人自愿签署知情同意书，表明其理解本研究的母的和程序，并同意参加研究。 9.受试者必须愿意且能够遵守本研究方案所规定的禁忌或限制。；

    排除标准

    1.既往接受过塞利尼索或其它核输出蛋白抑制剂的治疗。 2.未控制的全身感染。 3.患者具有未控制的心脏疾病，包括：开始用药前6个月内患有心肌梗死，或与心脏功能相关可影戏那个心脏功能的不稳定疾病（不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏协会新功能分级Ⅲ—Ⅳ级）。未控制的心律失常（CTCAE最新版本规定的2级或以上），或有临床意义的心电图异常。筛选期心电图检查显示QT间期＞470毫秒。 4.HBsAg阳性；或HBsAg阴性，但HBcAb阳性且HBV-DNA拷贝数高于检测值正常上限；HCV抗体阳性，且HCV-RNA拷贝数高于检测值正常上限。 5.本试验首次给药前3个月内有疫苗接种史。 6.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者。 7.研究治疗开始前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的患者（穿刺或淋巴结活检等手术除外） 8.受试者无法吞咽，或处于活动状态的胃肠道出血、炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。 9.有精神类药物滥用或吸毒史者。 10.可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆新桥医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400037

    联系人通讯地址
    塞利尼索片+盐酸苯达莫司汀+硼替佐米+地塞米松的相关内容
    药品研发
    • 中国临床试验1条
    点击展开

    最新临床资讯