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【ChiCTR2500100540】结构脂改善慢性阻塞性肺病并发症营养不良的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100540

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

结构脂改善慢性阻塞性肺病并发症营养不良的临床研究

试验专业题目

结构脂改善慢性阻塞性肺病并发症营养不良的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

341000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过给予慢阻肺病患者定制的MLCT结构脂，研究油脂调控慢阻肺病人群的能量代谢机制，减缓或避免患者营养不良的发生和发展。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SPSS25.0软件进行随机化分组，按照研究对象入组的先后顺序进行1到120编号，以实验开始时间202412（2024年12月）为随机数种子。利用SPSS随机数生成器中的RV.Uniform函数生成随机数字，然后利用SPSS Visual Binning函数将样本按随机数顺序分成三组，每组的样本量相同。

盲法

单盲，对试验组和对照组参试者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 临床诊断为慢阻肺病的患者，包括II级（中度）和III级（重度）患者（根据慢性阻塞性肺疾病全球倡议GOLD和慢性阻塞性肺疾病诊疗规范进行分级）； 2. 营养不良针状明显，体重质量指数（BMI）≤17.5 kg/m^2，形体消瘦； 3. 18≤年龄≤80岁，男女不限（据中国居民慢阻肺监测数据显示，我国40岁以上人群慢阻肺患病率为13.6%，其中男性19.0%、女性8.1%，且随年龄增长而快速上升）； 4. 饮食状态良好，日常无暴饮暴食或报复性饮食现象，无大量节食现象，无酗酒习惯； 5. 受试者或监护人已签署知情同意书； 6. 受试者填写书面知情同意书，并在整个试验期间承诺配合研究。；

排除标准

1.过去6个月内滥用麻醉品和精神药物； 2. 孕妇或哺乳期妇女，或未来6个月有怀孕计划； 3. 受试者依从性较差，随访可能性差； 4. 严重肝功能受损者； 5. 预期生存期＜6个月。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

赣南医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

341000

联系人通讯地址

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