tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20221538】一项评估度伐利尤单抗与Olecumab或度伐利尤单抗与Monalizumab在III期不可切除非小细胞肺癌患者同步放化疗后用药的全球研究（PCIFIC-9）

    基本信息
    登记号

    CTR20221538

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    Oleclumab Injection

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Oleclumab注射液

    首次公示信息日的期

    2022-06-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    一项评估度伐利尤单抗与Olecumab或度伐利尤单抗与Monalizumab在III期不可切除非小细胞肺癌患者同步放化疗后用药的全球研究（PCIFIC-9）

    试验专业题目

    一项评价度伐利尤单抗 + Oleclumab和度伐利尤单抗 + Monalizumab用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III期研究（PACIFIC-9）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的旨在为证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Oleclumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂; 以及证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Monalizumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂 。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 170 ； 国际: 999 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-09-01;2022-04-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时受试者的年龄须≥18岁；2.受试者必须患有组织学或细胞学检查确诊的NSCLC，并接受同步CRT治疗局部晚期、不可切除（III期）疾病；3.必须在CRT之前获得肿瘤样本；4.由中心实验室在随机化前确定肿瘤PD-L1状态；5.记录EGFR和ALK野生型状态（本地或中心实验室）；6.患者在根治性含铂类药物的cCRT后不得出现疾病进展；7.受试者必须接受至少2个周期的含铂化疗与放疗；8.受试者必须接受总剂量为60 Gy±10%（54 Gy～66 Gy）放疗作为放化疗的一部分，才可进行随机化。应通过调强放疗（首选）或3D适形技术进行放疗。；9.随机化时，WHO体能状态评分为0或1分；10.器官和骨髓功能正常；

    排除标准

    1.其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治的恶性肿瘤在研究干预首次给药前≥5年内无已知活动性疾病且潜在复发风险较低；充分切除的非黑色素瘤皮肤癌和经根治的原位疾病，或充分治疗的原位癌或无疾病证据的Ta肿瘤。；2.组织学上为混合性小细胞肺癌和非小细胞肺癌。；3.接受序贯（不包括诱导）放化疗治疗局部晚期（III期）、不可切除NSCLC的受试者。；4.在含铂类药物的cCRT治疗期间出现进展的局部晚期（III期）、不可切除NSCLC的受试者。；5.既往放化疗后，出现任何未恢复的>CTCAE 2级毒性（不包括脱发）。；6.既往放化疗后出现≥2级肺部炎症的受试者。；7.有特发性肺纤维化、药物性肺炎或特发性肺炎的病史 - 无论发病时间在随机分组前多久。有活动性非 CRT 诱发性肺炎（≥2 级）、活动性肺炎、活动性 ILD、当前胸腔积液或当前肺纤维化证据 - 在随机分组前 6 个月内确诊。；8.活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病（有例外情况）；9.在度伐利尤单抗首次给药前14天内，正在或既往使用免疫抑制药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
    Oleclumab Injection的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
    点击展开

    中山大学肿瘤防治中心的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯