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【CTR20210039】IxCell hUC-MSC-O治疗膝骨关节炎II期临床

基本信息
登记号

CTR20210039

试验状态

已完成

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2021-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

IxCell hUC-MSC-O治疗膝骨关节炎II期临床

试验专业题目

IxCell hUC-MSC-O在膝骨关节炎患者中单次给药的多中心、随机、双盲、剂量探索的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：探索IxCellhUC-MSC-O治疗膝骨关节炎的有效剂量。 次要目的：评价IxCellhUC-MSC-O治疗膝骨关节炎的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 135 ；

实际入组人数

国内: 140  ；

第一例入组时间

2021-03-16

试验终止时间

2022-08-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.基于美国风湿病协会（ACR）分类标准诊断为膝骨关节炎的患者；

排除标准

1.诊断为继发性膝骨关节炎的患者；

2.患有其他导致膝关节功能受损或影响关节的疾病（如创伤导致的急性关节损伤、类风湿性关节炎、代谢性骨病、银屑病关节炎、痛风性关节炎、症状性软骨钙化、骨坏死或活动性感染等）；

3.既往使用过干细胞药物治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址
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