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    【ChiCTR1900025626】立体定向放疗联合TKIs治疗EGFR阳性非小细胞肺癌伴脑转移患者的Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900025626

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-09-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肺癌

    试验通俗题目

    立体定向放疗联合TKIs治疗EGFR阳性非小细胞肺癌伴脑转移患者的Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    立体定向放疗联合TKIs治疗EGFR阳性非小细胞肺癌伴脑转移患者的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟设计一项前瞻性、开放、随机对照Ⅱ期临床研究，评估先SRT后TKI治疗对比先TKI后SRT治疗EGFR阳性非小细胞肺癌脑转移患者的安全性及有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    电脑随机分组：SPSS分组

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-06-01

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄≥18岁； ②经病理学、基因检测及影像学确诊的EGFR阳性非小细胞肺癌伴脑转移患者，且脑转移病灶≤3个病灶，直径≤40mm； ③无全身转移或有转移，但病灶得到控制； ④ECOG体力状况评分：0-1分； ⑤预计生存期≥3个月； ⑥主要器官功能良好，无严重高血压、糖尿病及心脏病。即随机前14天内相关检查指标满足以下要求：a)血常规检查：i.血红蛋白≥90 g/L（14天内未输血）；ii.中性粒细胞计数>1.5×109/L；iii血小板计数≥ 100×109/L； b) 生化检查：i.总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；iii.内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；c)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥ 50%；d)血糖控制在空腹血糖?<7.2mmol/L，非空腹血糖?<10mmol/L，糖化血红蛋白<7%。 ⑦签署知情同意书； ⑧依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

    排除标准

    ①四周内参加过其他药物临床试验，应用过TKI治疗； ②经证实具有脑膜转移者； ③具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； ④具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； ⑤有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； ⑥有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； ⑦根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    岳阳市一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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