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【CTR20232794】恩他卡朋片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20232794

试验状态

已完成

药物名称

恩他卡朋片

药物类型

化药

规范名称

恩他卡朋片

首次公示信息日的期

2023-10-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。

试验通俗题目

恩他卡朋片人体生物等效性研究

试验专业题目

恩他卡朋片（0.2g）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

252100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东华鲁制药有限公司研制、生产的恩他卡朋片（200 mg）的药代动力学特征；以Orion Corporation生产的恩他卡朋片（珂丹®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-03-30

试验终止时间

2023-05-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄≥18周岁，男女均可；2.2) 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；

排除标准

1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高血压、低血压、恶性神经阻滞综合征、非创伤性横纹肌溶解症、嗜铬细胞瘤、心脏病、肝肾功能不全）者；

2.2) （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史或者特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿性皮炎等），或对本品中任何成分过敏者；

3.3) （问诊）果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
恩他卡朋片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标531条
  • 企业公告1条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录9条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询6条
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