tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20221186】恩他卡朋片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20221186

试验状态

已完成

药物名称

恩他卡朋片

药物类型

化药

规范名称

恩他卡朋片

首次公示信息日的期

2022-05-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝阱或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。

试验通俗题目

恩他卡朋片人体生物等效性试验

试验专业题目

恩他卡朋片（0.2g）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由石家庄四药有限公司生产的恩他卡朋片（受试制剂，规格：0.2g）或在相同状态下单次口服由Orion Pharma AG持证的恩他卡朋片（参比制剂，商品名：珂丹，规格：0.2g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2022-06-03

试验终止时间

2022-09-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

3.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
恩他卡朋片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标535条
  • 企业公告1条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录9条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询6条
点击展开

最新临床资讯