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【ChiCTR2300078118】烟酰胺在白内障超声乳化术后角膜内皮功能重建的作用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300078118

试验状态

尚未开始

药物名称

烟酰胺注射液

药物类型

化药

规范名称

烟酰胺注射液

首次公示信息日的期

2023-11-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

白内障

试验通俗题目

烟酰胺在白内障超声乳化术后角膜内皮功能重建的作用研究

试验专业题目

烟酰胺在白内障超声乳化术后角膜内皮功能重建的作用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究在灌注液中添加烟酰胺对白内障超声乳化术后角膜内皮的保护作用

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表的方法，以及随机数余数分组法以解决简单随机化各组间人数不均衡的问题，使分组后各组例数相等。 两组方法 100例病例（编号1~100）随机分配到A、B两治疗组。操作如下：从随机数字表任意一行开始，按顺序开始查找。标记小于等于100的数，查找够50个数后停止。将这50个数对应编号的患者编为一组，其余50个编为另外一组。

盲法

除了研究者不知道分组和用药情况外，研究实施者也不知道分组和用药情况，即仅对研究实施者和研究对象均设盲，双盲实验

试验项目经费来源

国家自然科学基金，山东省医学科学院创新项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

在山东第一医科大学附属眼科医院诊断为老年性白内障并进行白内障超声乳化手术，白内障等级： 按国际标准（LOCS Ⅲ）划分为5级核，年龄≥60岁；诊断为糖尿病性白内障并进行白内障超声乳化手术，糖尿病病程≥8年，白内障等级： 按国际标准（LOCS Ⅲ）划分为5级核，年龄≥60岁；角膜内皮细胞数量＜1500/平方毫米；诊断为Fuchs角膜内皮营养不良。；

排除标准

排除葡萄膜炎、眼部手术或外伤史、糖尿病、全身系统免疫性疾病等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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市场信息
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一致性评价
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