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    【CTR20181300】枸橼酸莫沙必利分散片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181300

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    枸橼酸莫沙必利分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸莫沙必利分散片

    首次公示信息日的期

    2018-08-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良、慢性胃炎伴有烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状者。

    试验通俗题目

    枸橼酸莫沙必利分散片生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸莫沙必利单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹及餐后健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    预试验为评估枸橼酸莫沙必利分散片和参比制剂等效的可能性，以及试验方法的可行性，并为正式试验方案设计提供依据。 主试验为评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.65周岁≥年龄≥18周岁，男女均可，单一性别受试者比例适当；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒快速血浆反应素试验、滥用药物筛查等检查异常且具有临床意义者；

    2.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒快速血浆反应素试验、滥用药物筛查等检查异常且具有临床意义者；

    3.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验呈阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361003

    联系人通讯地址
    枸橼酸莫沙必利分散片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标195条
    • 药品广告11条
    一致性评价
    • 参比制剂备案1条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询1条
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