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    【ChiCTR2300073083】帕罗西汀治疗难治性玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300073083

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    帕罗西汀

    药物类型

    /

    规范名称

    帕罗西汀

    首次公示信息日的期

    2023-06-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    玫瑰痤疮

    试验通俗题目

    帕罗西汀治疗难治性玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

    试验专业题目

    帕罗西汀治疗难治性玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    基于前期研究基础，以安慰剂作为对照，设置常规剂量组（25mg Qd）及低剂量组（12.5mg Qd）并延长治疗时间，通过此临床试验，进一步证实帕罗西汀治疗难治性玫瑰痤疮的疗效及安全性，并探索最佳治疗剂量及时间。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由第三方统计单位制作随机编码表，编码形成后采用文件形式予以确定随机序列。

    盲法

    盲法由独立的第三方统计单位负责完成。 1.统计单位制作随机编码表，编码形成后采用文件形式予以确定，密封后交由申办方和统计单位各保存一份。 2.每个受试者对应准备一份应急信件。信封上标记对应受试者编号，信封内注明受试者的药物编号和组别，供紧急破盲用。

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-01

    试验终止时间

    2026-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.难治性玫瑰痤疮定义：经过12周（或以上）口服常规药物如多西环素，合并或不合并有其他治疗方法（如外用药物/IPL等治疗），治疗抵抗（红斑未下降1个等级或红斑大于等于3度或潮红等症状影响生活质量（DLQI中度及以上））患者，或12周治疗期间频繁复发患者； 2.自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 年龄<18岁，年龄＞65岁； 2. 妊娠及哺乳期妇女和近期有妊娠计划者； 3. 合并有鼻部增生肥大的玫瑰痤疮患者； 4. 伴有中重度肝、肾、肺或血液等系统性疾病患者； 5. 怀疑胃酸缺乏、急慢性胃肠道溃疡或十二指肠手术（不能吸收药物） 6. 精神疾病史； 7. 帕罗西汀过敏； 8. 口服单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、司立吉兰等）患者； 9. 近两周内予以局部外用治疗患者或4周内使用普通药物全身治疗或半年内使用异维A酸治疗； 10. 合并其他面部皮肤病（如脂溢性皮炎、湿疹等）或其他疾病（如皮肌炎、系统性红斑狼疮）的面部表现； 11. 预计不能坚持随访的患者； 12. 一月内参加过任何临床试验者； 13. 研究者认为其他不能入组的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发8条
    • 中国药品审评168条
    • 全球临床试验199条
    • 中国临床试验34条
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    • 药物INN名称3条
    全球上市
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    • 美国NDC目录197条
    • 欧盟互认程序药品196条
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