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    【CTR20140223】广金钱草总黄酮胶囊Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140223

    试验状态

    已完成

    药物名称

    广金钱草总黄酮胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    广金钱草总黄酮胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-04-28

    临床申请受理号

    CXZL0500663

    靶点

    /

    适应症

    清除湿热、利尿排石。用于湿热蕴结所致的淋沥涩痛，尿路结石和上述证候者。

    试验通俗题目

    广金钱草总黄酮胶囊Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石有效性、安全性的随机、双盲、模拟剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430075

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进一步验证广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石的有效性和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 468  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-07-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合肾盂结石和输尿管结石的西医诊断标准者。；2.中医辨证为湿热蕴结证。；3.年龄在18～65岁之间。；4.结石直径0.4cm<结石直径≤l.0cm，结石长径≤1.2cm,结石直径均由其最短轴决定。结石在某一部位滞留时间一般要求在半年以内。；5.肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患者有肾积水，则肾积水程度在中度及以下。；6.全身一般情况良好，生活能自理。；7.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。；

    排除标准

    1.目标结石为膀胱结石、尿道结石、肾盏结石。；2.肾、输尿管连接部，或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连等。；3.患侧重度（III型）肾积水、肾囊肿。谷丙转氨酶、谷草转氨酶超过正常值上限的1.5倍，尿素氮、肌酐超过正常值上限的1.2倍。；4.持续严重肉眼血尿，甚至休克。；5.急性梗阻性少尿、无尿。；6.年龄在18岁以下或65岁以上者；妊娠期、哺乳妇女。女性妊娠试验阳性。；7.合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者。；8.近一周内使用过药物治疗尿石症者。；9.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；10.近三个月内参加过药物临床试验者。；11.已知对该类药物或其组成成份过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属龙华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    广金钱草总黄酮胶囊的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标94条
    • 企业公告1条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码2条
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