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    【ChiCTR2000032841】探讨重组人表皮生长因子复合灌肠液用于防治宫颈癌术后辅助性放疗所致放射性直肠炎开放性、随机对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000032841

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    重组人表皮生长因子

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人表皮生长因子

    首次公示信息日的期

    2020-05-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    宫颈癌

    试验通俗题目

    探讨重组人表皮生长因子复合灌肠液用于防治宫颈癌术后辅助性放疗所致放射性直肠炎开放性、随机对照临床试验

    试验专业题目

    探讨重组人表皮生长因子复合灌肠液用于防治宫颈癌术后辅助性放疗所致放射性直肠炎开放性、随机对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨重组人表皮生长因子复合灌肠液用于防治宫颈癌术后辅助性放疗所致放射性直肠炎开放性、随机对照临床试验。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    本研究随机过程广州医科大学附属肿瘤医院完成。采用统计软件指定种子数产生随机序列。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    深圳市华生元基因工程发展有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-05-18

    试验终止时间

    2022-05-18

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 病理学证实的宫颈癌； 2. 宫颈癌根治术的术后辅助性放疗患者； 3. 年龄18岁-70岁且KPS≥70分； 4. 放疗前重要器官功能良好：外周血白细胞＞4.0×10^9 /L，中性粒细胞细胞＞2.0×10^9 /L, 血红蛋白＞90g/L，血小板＞100×10^9 /L，肝肾功能正常：AST，ALT＜2.5 倍正常值上限，总胆红素＜1.5 倍正常上限；血清肌酐值＜正常值上限； 5. 签订治疗知情同意书。 6. 配合规律随访。 7. 能遵守实验的要求。；

    排除标准

    1. 直肠受累的IVa期患者； 2. 严重的直肠内外痔，不能耐受灌肠方式给药； 3. 既往接受过消化道手术病史； 4. 对试验药物中任一组分的过敏史； 5. 合并炎症性肠病、肠易激综合征、慢性消化道出血等其他可能伴有慢性腹泻症状的疾病； 6. 易导致肠道症状的特殊的饮食偏好且无法纠正。 7. 有人格或精神疾患，无民事行为或限制民事行为能力者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    重组人表皮生长因子的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发7条
    • 中国药品审评50条
    • 全球临床试验16条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标1537条
    • 企业公告1条
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    生产检验
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