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    【ChiCTR2500104469】小脑、M1 HD-tDCS 联合VR平衡训练对亚急性脑卒中患者脑网络的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104469

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中

    试验通俗题目

    小脑、M1 HD-tDCS 联合VR平衡训练对亚急性脑卒中患者脑网络的影响

    试验专业题目

    小脑、M1 HD-tDCS 联合VR平衡训练对亚急性脑卒中患者脑网络的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510655

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨两靶点对卒中患者平衡能力恢复的潜在神经调控机制，比较两靶点对脑卒中平衡功能恢复的潜力。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用计算机生成的随机数表进行受试者分配，按照1:1:1的比例随机分配至以下三组：实验组1（小脑-HD-tDCS 组）：接受真实的HD-tDCS刺激；实验组2（M1-HD-tDCS 组）：接受真实的HD-tDCS刺激；对照组（假刺激组）：接受安慰剂刺激。随机分配过程由独立研究人员执行，该人员不参与数据收集和分析，以确保研究人员对受试者分配情况不产生干扰。

    盲法

    本研究采用双盲设计，受试者不会被告知自己属于实验组还是对照组。对照组采用假刺激方法（仅在前30秒和后30秒给予电流刺激，模拟真实刺激感），以减少安慰剂效应的影响。负责数据收集、统计分析的研究人员对受试者的组别保持盲态，避免主观偏倚影响研究结果。参与干预实施的技术人员仅按照系统生成的刺激方案执行实验，而不知晓受试者具体分组情况。HD-tDCS设备由预设模式控制，实验过程中无法手动调整受试者的刺激模式，确保技术人员无法区分实验组和对照组。研究数据将在实验结束后由独立统计分析师处理，并采用代码编号（如Group 1/2/3）隐藏受试者组别，直到数据分析完成后才解盲，以确保分析过程的客观性。

    试验项目经费来源

    本研究得到广东省康复医学临床研究中心项目（2023B110003）和广东省合生珠江教育发展基金会项目（H20190116202012724）资助。

    试验范围

    /

    目标入组人数

    15

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-30

    试验终止时间

    2026-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.经头颅 CT 和 MRI 影像学检查证实为脑卒中，且首次发作； 2.1 个月≤病程≤6 个月（亚急性期）； 3.年龄在 18 岁到 75 岁之间； 4.患者生命体征稳定、意识清、能执行指令； 5.简易精神状态检查表（ Mini Mental State Examination, MMSE）≥17 分； 6.无单侧忽略； 7.Berg 平衡量表（Berg Balance Scale , BBS）≥20 分； 8.自愿参加并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.存在神经植入物、使用起搏器； 2.两周内接受过神经系统电疗； 3.额顶部位颅骨缺损； 4.无法配合佩戴近红外脑功能检测帽者； 5.有心、肺、肝、肾损伤等严重疾病，且不能耐受； 6.有精神障碍、听力障碍、理解障碍、视觉障碍； 7.脊柱不稳或者非稳定性骨折； 8.下肢深静脉血栓栓塞症。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第六医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510655

    联系人通讯地址

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