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【ChiCTR2500103363】基于脑电图探究高精度经颅直流电刺激对慢性腰痛伴抑郁情绪患者的疗效与机制

基本信息
登记号

ChiCTR2500103363

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性腰痛伴抑郁情绪

试验通俗题目

基于脑电图探究高精度经颅直流电刺激对慢性腰痛伴抑郁情绪患者的疗效与机制

试验专业题目

基于脑电图探究高精度经颅直流电刺激对慢性腰痛伴抑郁情绪患者的疗效与机制

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临床试验信息
试验目的

（1）评估HD-tDCS对CLBPD患者的治疗效果，探讨其对疼痛强度和抑郁症状的改善作用；（2）通过EEG分析HD-tDCS对患者大脑神经活动的影响，重点关注θ波、γ波功率的变化以及α波的调节特征。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数表进行受试者分配，按照1:1的比例随机分配至以下两组：实验组（HD-tDCS 组）：接受真实的HD-tDCS刺激；对照组（假刺激组）：接受安慰剂刺激。随机分配过程由独立研究人员执行，该人员不参与数据收集和分析，以确保研究人员对受试者分配情况不产生干扰。

盲法

本研究采用双盲设计，受试者不会被告知自己属于实验组还是对照组。对照组采用假刺激方法（仅在前30秒和后30秒提供1mA电流模拟真实刺激感），以减少安慰剂效应的影响。负责数据收集、疼痛评分、抑郁评估和EEG记录的研究人员对受试者的组别保持盲态，避免主观偏倚影响研究结果。参与干预实施的技术人员仅按照系统生成的刺激方案执行实验，而不知晓受试者具体分组情况。HD-tDCS设备由预设模式控制，实验过程中无法手动调整受试者的刺激模式，确保技术人员无法区分实验组和对照组。研究数据将在实验结束后由独立统计分析师处理，并采用代码编号（如Group A/B）隐藏受试者组别，直到数据分析完成后才解盲，以确保分析过程的客观性。

试验项目经费来源

本研究得到广东省康复医学临床研究中心项目（2023B110003）和广东省合生珠江教育发展基金会项目（H20190116202012724）资助。

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁 2.慢性非特异性腰痛，腰痛症状持续≥3个月，主诉疼痛每周≥3天，疼痛强度数字评分量表≥ 3分 3.贝克抑郁量表第二版总分＞13分 4.自愿参与本研究并签署知情同意书；

排除标准

1.已被诊断为抑郁症，且需服用抗抑郁药物 2.有腰痛的具体原因或潜在原因（如坐骨神经痛、椎管狭窄、腰椎间盘突出症、椎体滑脱、近期椎体骨折等） 3.有严重的潜在全身或内脏疾病，包括炎症性疾病、恶性肿瘤、感染或创伤 4.身体其他部位的疼痛比腰痛更严重 5.未来两个月计划进行手术 6.怀孕或备孕阶段 7.存在tDCS或脑电图禁忌症（如头皮破损）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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