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【ChiCTR2500101432】基于虚拟现实的训练改善前交叉韧带重建术后患者运动恐惧的单中心、随机、开放、平行对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101432

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前交叉韧带损伤

试验通俗题目

基于虚拟现实的训练改善前交叉韧带重建术后患者运动恐惧的单中心、随机、开放、平行对照临床研究

试验专业题目

基于虚拟现实的训练改善前交叉韧带重建术后患者运动恐惧的单中心、随机、开放、平行对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目的：明确为期4周的基于VR的训练是否能够改善ACLR术后患者的运动恐惧； 2. 次要研究目的：通过对比干预前后生理、心理指标变化，探究为期4周的基于VR的训练能否促进 ACLR 患者躯体、心理功能及生活质量的提高。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究由本院循证医学中心统计学专家应用统计软件 SPSS 26.0 产生随机化分组序列，然后将所有合格的受试者按照纳入的顺序编号和分组。

盲法

由于实验设计的原因，患者和治疗人员对治疗分配不作掩饰。结局评估者和数据分析者不知道治疗分配的情况。

试验项目经费来源

本研究得到广东省康复医学临床研究中心项目（2023B110003）和广东省合生珠江教育发展基金会项目（H20190116202012724）资助。

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-45岁； 2.受伤前Tegner活动评分为5-9； 3.经MRI证实的完全性ACL断裂。单纯前交叉韧带损伤或合并MRI和/或关节镜显示的以下一种或几种损伤： （1）半月板撕裂，未经治疗或部分切除治疗； （2）经固定治疗的小而稳定的半月板撕裂，不干扰康复方案； （3）MRI证实的软骨改变，关节镜下确定表面完整； 4.关节状态正常的X线检查，或合并下列任何一项发现： （1）位于外侧的小撕脱碎片，通常描述为Segond骨折； （2）根据OARSI atlas确定的JSN 1级或骨赘1级； 5.已进行前交叉韧带重建手术6个月及以上； 6.前交叉韧带损伤与前交叉韧带重建间隔不超过 1 年； 7.同意参加研究并在纳入前签署知情同意书。；

排除标准

1.损伤侧早期严重膝关节损伤史； 2.既往膝关节手术史（诊断性关节镜检查除外）； 3.评估时患侧对侧膝关节存在严重损伤； 4.外侧/后外侧韧带复合体损伤，松弛程度明显增加； 5.膝关节内翻对齐不良； 6.骨关节炎 K-L 分期 3-4 期； 7.怀孕； 8.有深静脉血栓（DVT）或凝血功能障碍病史； 9.影响身体功能的全身性疾病、妨碍试验完成的任何其他病症或治疗，包括神经系统和/或前庭系统疾病史或运动障碍等； 10.系统性药物治疗或类固醇等物质滥用； 11.MRI和/或关节镜检查显示为以下膝关节相关损伤之一： （1）不稳定的纵行半月板撕裂（桶柄样撕裂），需要修复，且后续的术后治疗（即支具和制动（受限ROM））干扰康复方案实施； （2）双间室广泛半月板切除术（> 50%半月板基底）； （3）半月板根部撕裂修补治疗； （4）软骨损伤，表现为软骨组织的全厚度丧失； （5）MRI显示后交叉韧带、内侧副韧带或外侧副韧带完全断裂；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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