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    【CTR20242432】SYS6002联合SG001用于晚期尿路上皮癌及其他实体瘤的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242432

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SYS-6002

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SYS-6002

    首次公示信息日的期

    2024-07-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    SYS6002联合SG001用于晚期尿路上皮癌及其他实体瘤的临床试验

    试验专业题目

    评价 SYS6002 联合 SG001 在晚期尿路上皮癌及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价SYS6002联合SG001在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定SYS6002联合SG001的II期临床研究推荐剂量（RP2D），及初步评价SYS6002联合SG001治疗晚期尿路上皮癌的疗效。次要目的：评价SYS6002联合SG001在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-08-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥ 18岁，性别不限；

    排除标准

    1.活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜转移；

    2.可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病： （1）首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于： 1)有严重的心脏节律或传导异常； 2)有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史； 3)纽约心脏病学会(NYHA)分级为III级及以上心力衰竭；筛选期检查显示左室射血分数(LVEF) ＜ 50%。 （2）其他具有临床意义的疾病： 1)HbA1C ≥ 8%； 2)有活动性角膜炎和角膜溃疡者； 3)首次使用试验药物前存在≥2级神经病变； 4)首次使用试验药物前4周内存在重度感染，首次使用试验药物前2周内存在需使用系统抗生素的活动性感染； 5)活动性HBV或HCV感染； 6)有免疫缺陷病史、异体干细胞、器官移植史； 7)对单克隆抗体制剂有严重过敏反应史和无法控制的过敏性哮喘史；8)患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史；9)首次使用试验药物前3年内患有其他任何恶性肿瘤，除外已手术根治的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌等。10)既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史；目前患有 ILD/非感染性肺炎；或在筛选时影像学检查无法排除 ILD/非感染性肺炎者；11)需要系统性使用高剂量类固醇(>10mg/天的泼尼松或等效药)或其他免疫抑制药物者；

    3.既往治疗： （1）首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；（2）首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗；首次使用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药；首次使用试验药物前2周内接受姑息性放疗或局部治疗；（3）在研究首次使用试验药物前4周内接受过重大手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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