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【CTR20190705】马来酸艾维替尼胶囊I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20190705

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

马来酸艾维替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

马来酸艾维替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

表皮生长因子受体(EGFR)突变或T790M耐药突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

马来酸艾维替尼胶囊I期临床试验

试验专业题目

马来酸艾维替尼胶囊治疗明确EGFR T790M状态的晚期NSCLC I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估艾维替尼单药治疗在未经治疗的EGFR敏感突变阳性的NSCLC患者中的客观肿瘤缓解率（ORR）和无疾病进展生存期(PFS)

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学证实的IV期NSCLC或不能进行根治性手术或放射治疗的IIIB-IIIC期NSCLC（国际肺癌研究协会第八版肺癌分期）；

排除标准

1.急、慢性丙肝，和/或乙肝检测阳性(包括HBsAg， HBeAg， HBeAb， HBcAb一个或多个阳性，和/或HBV DNA检测阳性)，戊肝病毒IgM抗体阳性；

2.HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

3.有间质性肺疾病既往病史，或入组时合并有临床意义的放射性肺炎或者影像学提示有间质性肺炎或放射性肺炎；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验9条
合理用药
  • 药品说明书1条
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