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【CTR20233316】VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的I期研究

基本信息
登记号

CTR20233316

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

VUM-02注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

VUM-02注射液

首次公示信息日的期

2023-11-09

临床申请受理号

CXSL2300006

靶点

/

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的I期研究

试验专业题目

探索VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价不同剂量的VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性。 次要研究目的： 1）评价不同剂量的VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的初步有效性，为后续临床研究推荐合适的细胞治疗剂量。 2）探索VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的免疫相关特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别不限，年龄40岁~80岁（含临界值）；

排除标准

1.对本品任一成分过敏者；

2.患有IPF以外的间质性肺病（ILD），包括但不限于：任何其他类型的间质性肺炎；与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病（如胺碘酮、博来霉素或甲氨蝶呤，等）；其他类型的职业性肺病；肉芽肿性肺病；全身性疾病，包括血管炎、传染病（即结核病）和结缔组织疾病；或既往行肺切除术；

3.受试者在筛选期患有以下任何一种肺部疾病：哮喘、肺栓塞、气胸等；肺癌、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病；已知有免疫系统病史(如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史)者；患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510140

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验2条
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