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    【CTR20244397】VSA003注射液中国青少年和成人HoFH患者III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244397

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    VSA-003注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    VSA-003注射液

    首次公示信息日的期

    2024-11-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症

    试验通俗题目

    VSA003注射液中国青少年和成人HoFH患者III期临床研究

    试验专业题目

    一项在中国青少年和成人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者中评价VSA003注射液有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 在 HoFH 患者中评估 VSA003 降低血清 LDL-C 水平的有效性。 关键次要目的： 在 HoFH 患者中评估 VSA003 对血清 ANGPTL3 水平的影响； 在 HoFH 患者中评估 VSA003 对其他关键血脂参数的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 45 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署ICF时年龄≥12岁的男性或女性，且体重≥40 kg；

    排除标准

    1.筛选前5个月内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过或正在接受靶向ANGPTL3的治疗；

    2.筛选时空腹TG≥4.5 mmol/L；

    3.存在未控制的会影响血脂或脂蛋白的内分泌疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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