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    【CTR20140020】阿柏西普联合FOLFIRI治疗晚期恶性实体瘤患者的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140020

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿柏西普眼内注射溶液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    阿柏西普眼内注射溶液

    首次公示信息日的期

    2014-05-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    恶性肿瘤

    试验通俗题目

    阿柏西普联合FOLFIRI治疗晚期恶性实体瘤患者的研究

    试验专业题目

    在中国晚期恶性实体瘤患者中评价阿柏西普联合FOLFIRI治疗的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评估西方研究中的阿柏西普剂量联合FOLFIRI每2周一次静脉给药治疗中国实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤作用,评估阿柏西普静脉给药的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ;

    实际入组人数

    国内: 20  ;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-12-17

    是否属于一致性

    入选标准

    1.组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的恶性实体瘤,适合接受FOLFIRI治疗。;2.患者未曾接受任何针对转移性肿瘤的抗癌治疗(辅助治疗除外),或患者曾接受过至少一种标准抗癌治疗,但治疗失败。;

    排除标准

    1.在入选研究的28 天内接受化疗、激素治疗、放疗、手术或研究性药物;2.ECOG 体力状态评分>1 分;3.预计在研究期间需要接受重大手术或放疗;4.诊断为肺鳞状细胞癌;5.累计放疗量>25%总骨髓;6.有脑转移病史;7.器官和骨髓功能不全;8.未控制的高血压;9.有临床意义的出血体质或潜在凝血性疾病的证据;10.既往接受过FOLFIRI治疗但由于安全性原因不能耐受;11.已知患者患有Gilbert综合征;12.妊娠或哺乳;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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