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    【CTR20180988】SHC014748M在惰性B细胞恶性血液肿瘤患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180988

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SHC-014748M胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    SHC-014748M胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-07-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤

    试验通俗题目

    SHC014748M在惰性B细胞恶性血液肿瘤患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    SHC014748M胶囊在复发难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤患者中单、多次剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价SHC014748M胶囊单、多次给药在复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征。 次要目的：通过剂量扩展，初步评估SHC014748M胶囊治疗复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤的疗效，为确定II期临床推荐剂量提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75岁（含边界值），性别不限；

    排除标准

    1.曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物且疾病进展（如因不能耐受出组除外）；

    2.4周内接受其他任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）；

    3.有中枢神经系统（CNS）侵犯的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院;浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029;310003

    联系人通讯地址
    SHC-014748M胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验7条
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    南京医科大学第一附属医院;浙江大学医学院附属第一医院的其他临床试验

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