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    【CTR20222054】度维利塞胶囊联合SG001用于晚期恶性实体肿瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222054

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    度维利塞胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    度维利塞胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-08-18

    临床申请受理号

    JXHL2101214;JXHL2101213

    靶点
    适应症

    标准治疗失败的晚期实体瘤

    试验通俗题目

    度维利塞胶囊联合SG001用于晚期恶性实体肿瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    度维利塞胶囊联合重组抗PD-1 全人源单克隆抗体（SG001）注射液用于晚期恶性实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 探索度维利塞胶囊单药联合SG001治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。 次要研究目的： 探索度维利塞胶囊联合SG001治疗晚期恶性实体瘤患者的初步疗效。 探索性目的： 探索度维利塞胶囊在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征，以及与疗效相关的肿瘤标志物。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 228 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-09-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 ≥18岁；

    排除标准

    1.已知对度维利塞胶囊或PD-1的活性成分或赋形剂过敏；

    2.曾经使用过PI3K抑制剂或者BTK抑制剂；

    3.首次用药前28天内接受过抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、靶向治疗、抗血管生成治疗、免疫治疗、放疗、肿瘤栓塞术等）或未获批上市的临床试验药物，或首次用药前距上次抗肿瘤治疗未达到5个半衰期，以距用药日期时间较短者为准，或首次用药前6个月内接受 ＞ 30 Gy的肺部放疗；对非中枢神经系统病变进行的姑息放疗必须在首次用药前 ≥ 2周完成，且预计在首次用药后至少4周内不需接受姑息放疗可以考虑入组；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院;山东省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142;250117

    联系人通讯地址
    度维利塞胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标61条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询2条
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