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- GLP-1
ChiCTR2100043880
正在进行
生长激素
治疗用生物制品
生长激素
2021-03-04
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矮身材
生长激素治疗青春晚期矮身材儿童的临床研究
生长激素治疗青春晚期矮身材儿童的临床研究
评价rhGH改善青春晚期矮身材儿童成年身高的有效性和安全性。
非随机对照试验
上市后药物
未使用
开放
长春金赛药业股份有限公司
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48;24
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2021-06-01
2024-12-31
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（1） 骨龄（bone age， BA）：女孩≥13周岁、 男孩≥14周岁 （2） 身高≤同年龄、同性别正常儿童身高均值-2.0SDS；或身高低于同年龄平均身高1-2个标准差但骨龄增大,骨龄别身高标准差分值(HtSDSBA) 低于2个标准差（可能成年身材矮小症）或低于父母身高中值两个标准差（MPTH-2SD）(相对于父母遗传靶身高为身材矮小症) （3） 生长速率（growth velocity， GV）< 6.0cm/年（至少观察3月) ； （4） IGF-1浓度在同年龄、同性别正常儿童-1SD到+1SD 之间； （5） 青春晚期（Tanner 分期IV-V期）； （6） 出生时的体重≥同性别、胎龄儿的第10百分位数； （7） 甲状腺功能正常，包括血游离甲状腺素（FT4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）及促甲状腺激素（TSH）水平均在正常参考值范围内； （8） 染色体核型检查正常，为46,XX（仅身高≤同年龄、同性别正常儿童身高均值-2.0SDS的女性）； （9） 近2年未接受rhGH治疗、GnRHa及芳香化酶类似物等药物的患者； （10） 经医生评估没有rhGH治疗禁忌症的患儿。；
登录查看（1） 肝、肾功能不全者（ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）； （2） 活动性乙肝肝炎患者； （3） 患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤、糖尿病等疾病或全身感染，免疫功能低下患者； （4） 确诊为其他类型的生长发育异常，如生长激素缺乏症、多垂体激素缺乏症、Turner综合征、Noonan综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏、小于胎龄儿合并身材矮小、营养不良导致的生长发育迟缓、甲状腺功能低下导致的生长发育迟缓等，生长落后的女孩未排除染色体异常者； （5） 伴有小头畸形或伴有智力或发育落后或伴有骨骼发育异常或伴有其他先天畸形的患儿； （6） 近3个月生长速率<0.5cm； （7） 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者； （8） 3个月内参加过其他生长发育相关的药物临床试验者； （9） 研究者认为患者不适合入选本研究的其他情况。；
登录查看浙江大学附属第一医院
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药品研发- 全球药物研发98条
- 中国药品审评378条
- 全球临床试验333条
- 中国临床试验158条
- 美国USAN名称6条
- 药物INN名称3条
全球上市- 美国FDA批准药品43条
- 中国药品批文46条
- 美国NDC目录74条
- 欧盟集中审批药品4条
- 欧盟互认程序药品55条
- 日本药品13条
- 英国药品27条
- 德国药品226条
- 法国药品60条
- 中国香港药品9条
- 中国台湾药品40条
市场信息- 药品招投标4495条
- 政策法规数据库9条
- 跨国药企销售数据6条
- 企业公告25条
- 药品广告20条
一致性评价- 参比制剂备案2条
- 美国紫皮书54条
生产检验- 马丁代尔药物大典2条
- 境内外生产药品备案信息311条
合理用药- 药品说明书78条
- 药物ATC编码3条
- 医保目录23条
- 基药目录8条
- 医保药品分类和代码55条
- 辅助用药重点监控目录3条
- 药品商品名查询96条
- ICD数据8条
医疗器械- 中国上市医疗器械218条
- 中国上市医疗器械（历史）6条
- 中国器械审评75条
- 全球医疗器械说明书与标签6条
- 器审首次注册21条
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