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    【ChiCTR2300068820】二代测序分型指导下在RCHOP方案联合X药物治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、同期对照、探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300068820

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-03-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    弥漫大B细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    二代测序分型指导下在RCHOP方案联合X药物治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、同期对照、探索性临床研究

    试验专业题目

    二代测序分型指导下在RCHOP方案联合X药物治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、同期对照、探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估RCHOP+X方案疗效及安全性，为初治弥漫大B细胞淋巴瘤提供更优化的治疗方案

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    1:1同期对照

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    90

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-01

    试验终止时间

    2025-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 根据组织病理学确诊为CD20阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤。 2) 至少存在一处影像学可测量病灶。 3) IPI 评分2-5分，入组时年龄18-65岁，且ECOG 0-2分。 4) 获得患者或家属签署的知情同意书。；

    排除标准

    1) 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者。 2) 肝功能异常（总胆红素>正常上限的1.5倍，ALT/AST >正常上限的2.5倍或肝受侵患者ALT/AST > 正常上限的5倍）、肾功能异常（血清肌酐 >正常上限的1.5倍）。 3) 除外淋巴瘤骨髓浸润以外的中性粒细胞绝对计数< 1.0 x 109/L 或血小板计数 <50 x 109/L。 4) 伴有显著且未受控制的心血管疾病。 5) 伴有精神障碍者/无法获得知情同意者。 6) 入组前三周内因其他恶性肿瘤接受过化疗治疗。 7) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病； 8) 已知 HBV、HCV 感染者（HBV 感染指 HBSAg 阳性，且外周血乙肝病毒DNA滴度＞1x105拷贝数/ml者），未经治疗的梅毒阳性者以及活动性结核患者 。 9）既往淋巴瘤病史，考虑Richter’s转化。 10）其它研究者判定不适合参加本研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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