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      【CTR20210163】评价 SHR8028 滴眼液治疗泪液分泌不足为主的干眼病的有效性和安全性

      基本信息
      登记号

      CTR20210163

      试验状态

      已完成

      药物名称

      SHR8028滴眼液

      药物类型

      化药

      规范名称

      SHR8028滴眼液

      首次公示信息日的期

      2021-01-28

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      干眼病（角结膜干燥症）

      试验通俗题目

      评价 SHR8028 滴眼液治疗泪液分泌不足为主的干眼病的有效性和安全性

      试验专业题目

      评价SHR8028滴眼液治疗干眼病的有效性和安全性-多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅲ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      222047

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以赋形剂为对照，评价SHR8028滴眼液治疗干眼病的有效性、安全性和耐受性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 200 ；

      实际入组人数

      国内: 206  ；

      第一例入组时间

      2021-03-18

      试验终止时间

      2022-07-22

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄≥18岁，性别不限；

      排除标准

      1.访视0时有任何具有临床意义的裂隙灯发现，且需要处方药治疗和/或者合并研究者认为可能干扰试验参数的疾病，如创伤、Stevens-Johnson综合征或晚期上皮基底膜病变；

      2.在访视0前的30天内有活动性睑缘炎或睑缘其他异常，并且需要局部或全身抗生素或局部类固醇或其他处方药物治疗，或使用次氯酸清洁，或在试验期间仍需要上述治疗。访视0前180天内进行Lipiflow治疗仪治疗。任何其他治疗，如眼睑擦洗、眼睑湿敷、热敷，在访视0前30天内和试验期间未保持稳定，或者计划在试验期间停止这些治疗；

      3.眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）或眨眼异常；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学第三医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100191

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验1条
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