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    【ChiCTR2000034869】初钊辉医师：ResMan临床试验管理平台使用权限已开放，请尽快在IPD平台上传原始数据。 吡咯替尼联合卡培他滨一线治疗HER2阳性乳腺癌无症状脑转移疗效的探索性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000034869

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    马来酸吡咯替尼+卡培他滨

    药物类型

    /

    规范名称

    马来酸吡咯替尼+卡培他滨

    首次公示信息日的期

    2020-07-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    初钊辉医师：ResMan临床试验管理平台使用权限已开放，请尽快在IPD平台上传原始数据。 吡咯替尼联合卡培他滨一线治疗HER2阳性乳腺癌无症状脑转移疗效的探索性研究

    试验专业题目

    吡咯替尼联合卡培他滨一线治疗HER2阳性乳腺癌无症状脑转移疗效的探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察吡咯替尼联合卡培他滨一线治疗HER2阳性乳腺癌无症状脑转移的疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    未使用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    北京市希思科临床肿瘤学研究基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-09-01

    试验终止时间

    2022-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 年龄18-70岁女性患者； 2) 组织学上证实乳腺癌原发灶和/或转移灶HER2过表达：免疫组化 3+或2+经荧光原位杂交（FISH）检测HER2扩增； 3) MRI增强显示脑至少有一个可测量的直径≥10毫米转移灶； 4) ECOG 0 ~2； 5) 血常规、肝功能、肾功能评估能耐受治疗； 6) 心超示LVEF≥50%； 7) 符合药品说明书适应症范围； 吡咯替尼联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用吡咯替尼前患者应该接受过蒽环类或紫杉类化疗； 8) 理解并签署知情同意书者。；

    排除标准

    1) 孤立脑转移灶评估后适合手术切除； 2) 距离上次化疗结束后<2周； 3) 既往6个月内接受卡培他滨治疗； 4) 既往接受小分子抗HER2 TKI治疗； 5) 既往接受过脑部放疗； 6) 合并其他内科严重并发症者，如心功能>II级、呼吸衰竭和血液系统疾病等； 7) 合并精神和神经疾病者； 8) 对吡咯替尼及组份可能过敏者； 9) 妊娠； 10) 同期参加其他临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验4条
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